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作者：巨東物流??|??發(fā)布時間：2020-12-07 14:20??|??來源：巨東資訊????關(guān)注量：
截至04月06日17:31美國確診337637人。
從1增長到33.7萬，最終還是挺不住了。
近日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。
美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download
中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設(shè)計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關(guān)鍵的說明。
消息來源：FDA網(wǎng)站
中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01
符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
1、NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；
2、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
3、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
02
符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
2、其他監(jiān)管機構(gòu)或合格評定機構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機構(gòu)的名稱）；
3、符合適用標準的證書；
4、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
03
符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
2、測試機構(gòu)的名稱；
3、符合適用標準的證書；
4、測試報告顯示其符合適用的性能標準；
5、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器數(shù)量。
2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產(chǎn)的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家（FDA授權(quán)企業(yè)的名單將不斷更新）具體型號如下：
1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）
2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）
近日，FDA公開提醒：所有”FDA證書"都不是“我”發(fā)的！
也就是說，目前市場上“FDA注冊證書”都是“假的”！均系“偽造”！
據(jù)藥械網(wǎng)獲悉：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機構(gòu)簽發(fā)過所謂的“Registration Certificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”！
公告網(wǎng)址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：
1
FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.
2
不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認證書。
FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.
3
企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準了該企業(yè)及其產(chǎn)品。
Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
FDA不會向醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)頒發(fā)注冊證書。/ FDA不對已經(jīng)注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認證。/ 注冊和上市并不表示公司或其設(shè)備的批準或許可。
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
FDA列名查詢鏈接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
查驗產(chǎn)品是否已獲FDA列名或510K注冊？
查詢鏈接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
聲明：本文綜合12360海關(guān)熱線、廈門海關(guān)、FDA官網(wǎng)、藥械圈消息等互聯(lián)網(wǎng)信息整理發(fā)布。
文章來源于錦程物流網(wǎng),僅供參考,如有侵權(quán)，請聯(lián)系，內(nèi)容屬作者個人觀點。不代表官方立場
文章關(guān)鍵詞鏈接： KN95能出口嗎
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