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口罩出口新規(guī)必看!4月1日開始了!

作者:巨東物流??|??發(fā)布時間:2020-04-18 11:26??|??來源:物流資訊????關(guān)注量:

文章摘要: 近日,全球新冠肺炎疫情高發(fā),率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應(yīng)地之一,然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題。從CE認(rèn)證不被境外海關(guān)認(rèn)可,大量口罩無法順利清關(guān),到因存在質(zhì)量問題,荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬只中國進(jìn)口口罩,再到3月28日,美國食品藥品管理局(FDA)推出新的“緊急使用管理”(簡稱EUA),聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)

 近日,全球新冠肺炎疫情高發(fā),率先控制住疫情的中國成為全球抗疫急需醫(yī)療物資的主要供應(yīng)地之一,然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題。從CE認(rèn)證不被境外海關(guān)認(rèn)可,大量口罩無法順利清關(guān),到因存在質(zhì)量問題,荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬只中國進(jìn)口口罩,再到3月28日,美國食品藥品管理局(FDA)推出新的“緊急使用管理”(簡稱EUA),聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū),名單獨(dú)缺中國。從“不認(rèn)可到認(rèn)可再到不認(rèn)可”,可謂一波三折。

      醫(yī)療物資的質(zhì)量問題比其他領(lǐng)域的產(chǎn)品質(zhì)量問題更加牽動人心。中方廠家加班加點供應(yīng)外國需求,出發(fā)點是善意的。從理論上說,是存在有部分中國對外援助和出口的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)可能性的。一方面國外訂貨量大且急,中國的生產(chǎn)商不都是長期專業(yè)從事這一產(chǎn)業(yè)的,有臨時緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)的,加上各國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一致,在如此緊急的情況下很難協(xié)調(diào),問題尤其會復(fù)雜些。

       由此,3月31日,商務(wù)部,海關(guān)總署,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告,要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì),符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

口罩出口新規(guī)必看!4月1日開始了!

  據(jù)行業(yè)人士介紹,目前部分CE/FDA認(rèn)證存在問題,尤其是周期快(一個月之內(nèi))、(價格便宜10萬以內(nèi))的認(rèn)證,風(fēng)險很大,口罩及醫(yī)療物資出口廠商一定要找正規(guī)的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。

       據(jù)了解,目前有多家企業(yè)獲得歐盟認(rèn)證在銷售,但沒有獲得拿到國內(nèi)注冊證。

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